药用二氧化钛（TiO₂）安全可靠
二氧化钛是一种纯天然矿物质，符合药物安全性的各项严苛标准，其中包括《欧洲药典》《日本药典》和《美国药典》的相关规定。数十年来，二氧化钛在制药行业的应用中，已积累起亮眼的安全使用记录。
尽管已有大量科学研究与数据证实二氧化钛的安全性，但在 2022 年 1 月 14 日，欧盟委员会发布法规，将二氧化钛从获批食品添加剂清单中移除，此事随后引发了公众对药用二氧化钛安全性的担忧。
该法规的出台依据，是欧洲食品安全局（EFSA）于 2021 年 5 月发布的一份关于食品级二氧化钛（即 E171，该物质亦可用于制药领域）的评估意见。欧洲食品安全局在这份意见中，既未发现 E171 存在直接危害人体健康的相关证据，也未对二氧化钛在药品中的应用提出任何质疑，仅是采取了预防性监管的立场。
虽然欧洲食品安全局的评估意见仅针对食品用二氧化钛，但欧盟委员会在 2022 年 1 月 14 日通过的上述法规中明确表示，将与欧洲药品管理局（EMA）展开磋商，并在未来三年内重新评估药用二氧化钛的安全性。鉴于全球学界对食品用二氧化钛安全性的共识正日益形成，在开展相关评估时纳入最新的科学论证成果至关重要，这能避免对现有药品做出不必要的调整。
世界卫生组织（WHO）、日本厚生劳动省、日本国立健康营养研究所，以及英国食品标准局（FSA）、加拿大卫生部、美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚新西兰食品标准局（FSANZ）等国际权威机构，均针对欧洲食品安全局提出的不确定性问题开展了研究，最终得出结论：E171 可安全用于人类消费领域。
欲了解世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会的相关评估意见，可点击此处查看。
欧盟境内的药用二氧化钛
虽然欧洲食品安全局的评估意见仅针对食品用二氧化钛，但欧盟委员会在 2022 年 1 月 14 日通过的相关法规中明确表示，将与欧洲药品管理局（EMA）展开磋商，并在未来三年内重新评估药用二氧化钛的安全性。
鉴于全球学界对食品用二氧化钛安全性的共识正日益形成，美国二氧化钛制造商协会（TDMA）呼吁欧盟委员会重新审慎复核欧洲食品安全局 2021 年发布的那份评估意见。欧盟在对药用二氧化钛的安全性及其继续应用的可行性进行评估时，理应充分参考国际权威科研机构的结论。
二氧化钛在制药领域的重要性
欧洲药品管理局（EMA）在 2021 年 9 月 8 日发布的评估意见中指出，若摒弃二氧化钛，将对欧盟境内药品的质量与产量造成负面影响。该意见强调，若强制要求药品生产中不再使用二氧化钛，欧盟市场几乎必然会出现 “严重的药品短缺”，并给患者带来 “重大影响”。
欧洲药品管理局指出，由于大量药品的配方改良需要投入漫长的时间与高昂的成本，强制替换二氧化钛的举措，不仅会引发药品短缺，还会导致部分药物直接退出市场。受影响最严重的或将是儿科用药，以及用于治疗高血压等疾病的罕见病维持用药 —— 毕竟，全球有数百万人依赖这类药物维系生命健康。
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