根据 FDA《联邦法规》第 21 篇第 73.575 节的规定，二氧化钛可作为色素添加剂安全用于食品中，但需符合相关规格和条件，其中包括二氧化钛的用量不得超过食品重量的 1%。在含有二氧化钛的食品配料表上，该成分会标注为 “人工色素” 或 “以二氧化钛着色”，不过这并非强制标注要求。

监管方式

与食品添加剂相同，添加到食品中的色素添加剂（包括二氧化钛）在上市前必须经过 FDA 的审查与批准。FDA 的法规要求，色素添加剂需提供证据证明其在拟定使用剂量下具备安全性，之后方可应用于食品中。当 FDA 批准某一色素添加剂用于食品时，会在法规中明确规定该色素（如二氧化钛）的适用食品类别及最大允许使用量。

除了针对食品中二氧化钛的色素添加剂法规外，FDA 还颁布了《联邦法规》第 21 篇第 178.3297 节的规定，批准二氧化钛可用作食品接触用聚合物的着色剂。这里的 “着色剂” 指的是用于食品接触材料（如包装材料）的染料或颜料，这类材料中使用的色素会按照食品添加剂的标准进行监管。相关企业若要获得食品添加剂的使用授权，需向 FDA 提交数据，证明该添加剂在拟定使用条件下的安全性。

企业若要申请色素添加剂的使用授权，需向 FDA 提交相关数据与资料，即色素添加剂申请。FDA 会对申请材料以及公开可获取的相关信息进行评估。若现有数据能够证明该物质在拟定使用条件下是安全的，FDA 将颁布法规，批准该色素添加剂的使用。在评估新型色素添加剂，或是已获批色素添加剂新增食品应用场景的安全性时，FDA 会考量多方面因素，包括：

• 该物质的物理与化学性质

• 生产制造工艺

• 含该添加剂食品的预期消费量，以及该色素添加剂的预估膳食暴露量

• 能够证明短期和长期暴露下产生不良后果的剂量的安全性数据

• 稳定性

• 用于测定该物质化学纯度及在食品中含量的分析方法的可行性

在色素添加剂获批使用后，FDA 的科研人员仍会持续关注并审查相关新信息，以判定其是否存在安全隐患，以及依据《联邦食品、药品和化妆品法案》，该物质的使用是否依然具备安全性。

安全性